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【药闻】重磅仿制药上市动态正大天晴、人福、华海

作者:admin     发布时间:2019-08-14 01:01 点击数:

  5月23日,NMPA发布公告,对人福医药盐酸阿芬太尼注射液的药品注册申请进行临床试验数据核查。

  盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。国外主要生产厂商包括Akorn、Hospira等。

  国内除人福医药外,江苏恩华药业申报该药品3.1类新药临床且已经获批,暂未申报上市。

  5月23日,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(“替诺福韦片”)获欧盟颁发药品上市许可证书。

  该产品是正大天晴首个获得欧盟上市许可的制剂产品,同时也是我国首个获准在欧盟上市的抗乙肝病毒一线药物。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯具有抗病毒作用强、耐药发生率低的特点,在艾滋病和慢性乙型肝炎的治疗中应用前景广阔。

  5月23日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准: 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

  获批ANDA意味着华海利伐沙班已通过了仿制药的所有审评要求,最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

  据公告称,华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05 万元人民币。

  利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静 脉血栓形成(VTE)。该药化合物专利于2020年到期,目前市场上仅有原研产品上市销售。

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